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Device Recall Lifesign 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 NERL Diagnostics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54267
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1110-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-01-15
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-10-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88007
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Kit, screening, staphylococcus aureus - Product Code JWX
  • 원인
    Unreactive staph latex reagent.
  • 조치
    NERL Diagnostics notified distributors on January 15, 2010, by letter to advise of the recall and request they examine inventory, discontinue use of affected lot numbers and discard any remaining inventory. In addition, if product was further distributed, notify the customers of the product recall. If you have any questions, please telephone 1-401-824-2046.

Device

Device Recall Lifesign
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 1009029 Expiration Date: 06-2012
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    NJ
  • 제품 설명
    Lifesign Staph Latex Kits, 6 ml || For In Vitro Diagnostic Use || Catalog Number: 50051 || Manufactured for Lifesign LLC , Somerset, NJ 08873 || A rapid latex agglutination test to detect Protein A and/or clumping factor for Staph aureus from culture media.
  • Manufacturer
    NERL Diagnostics Corporation

Manufacturer

NERL Diagnostics Corporation
  • 제조사 주소
    NERL Diagnostics Corporation, 12 Almeida St, East Providence RI 02914-1002
  • Source
    USFDA