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Device Recall LifeStyles Pleasure Collection Condoms 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ansell Healthcare Products LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63873
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0717-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-11-05
  • 사례 출판 날짜
    2013-01-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-07-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114941
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Condom - Product Code HIS
  • 원인
    One lot of lifestyles pleasure collection lubricated condoms is misbranded. ultra thin was included rather than skyn.
  • 조치
    Ansell Healthcare Products LLC sent an "URGENT: VOLUNTARY CONDOM RECALL" letter/return response form dated November 5, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm's Customer Service Department at 1-800-305-1054 for questions or if additional information is needed.

Device

Device Recall LifeStyles Pleasure Collection Condoms
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Code: 120921021C
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Lifestyles Pleasure Collection || 30 Premium Lubricated Condoms || Assortment of Ultra Sensitive, Flavors and Colors, Skyn, Thryll, Thyn, and Ultra Thin. || UPC 0-70907-02625-0.
  • Manufacturer
    Ansell Healthcare Products LLC

Manufacturer

Ansell Healthcare Products LLC
  • 제조사 주소
    Ansell Healthcare Products LLC, 1635 Industrial Rd, Dothan AL 36303-5750
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    USFDA