Device Recall LiNA Loop 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 LINA Medical ApS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58444
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2688-2011
  • 사례 시작날짜
    2009-12-01
  • 사례 출판 날짜
    2011-06-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    endoscopic electrocautery - Product Code KNF
  • 원인
    Potential for the lina loop to break during operating procedure.
  • 조치
    Lina Medical Aps notified customers by newsletter in December 2009 followed by a letter to distributors including warnings added to instructions for use in January 2010.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Batch 7415, 8283, 8453, 9081
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    GA, MN, PA, WA, TN, MA, IN, Ontario Canada
  • 제품 설명
    LiNA Loop Endoscopic Monopolar Loop for LSH (Laparoscopic Supracervical Hysterectomy). Large loop, 4mm connector, 1 X REF: EL-200-4 and 10 X REF: EL-200-4, Manufactured by LiNA Medical ApS, Surgery Division.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    LINA Medical ApS, Formervangen 5, Glostrup Denmark
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA