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Device Recall Lipase 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38635
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1232-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-06-01
  • 사례 출판 날짜
    2007-09-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54072
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code CHI
  • 원인
    Lipase results are falsely elevated when a multigent acetaminophen test is pipetted immediately before a lipase test from the same sample cup or tube on the architect c8000.
  • 조치
    The firm initiated the recall on 06/01/2007 by sending recall letters with attached Customer Reply form via FedEx to each direct account that received the recalled product. Customers were informed of the issue and given instructions for modification to the SmartWash feature in the Lipase Assay Configuration in order to prevent Acetaminophen from contaminating Lipase.

Device

Device Recall Lipase
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    List Numbers: 7D80-20 and 7D80-30; Control Numbers: 37033HW00, 33032HW00, 30053HW00, 47048HW00, 45067HW00, 43002HW00, 42016HW00 & 42010HW00
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Australia, Brazil, Canada, Chile, El Salvador, Dominican Republic, Ecuador, Germany, Hong Kong, Japan, Mexico, New Zealand, Panama, Puerto Rico, Singapore, South Korea, Thailand, and Venezuela.
  • 제품 설명
    Clinical Chemistry Lipase, List Numbers: 7D80-20 and 7D80-30
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Inc.

Manufacturer

Abbott Laboratories Inc.
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories Inc., 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA