Device Recall Live Better U100 Insulin Syringe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ulti Med, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54655
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1217-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-02-05
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-05-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    syringe, piston - Product Code FMF
  • 원인
    Ultimed, inc. is recalling one lot of 1cc, 31 gauge x 5/16 inch u-100 insulin syringe live better because it is mislabeled and actually contains 1/2 cc, 30 gauge x 1/2 inch u-100 insulin syringe.
  • 조치
    An " IMPORTANT - DEVICE PRODUCT RECALL"letter dated February 3, 2010, was sent to customers. The letter describes the product, problem and action to be taken by customers. The customers should check their inventory for the affected lot, complete the recall tracking form and return by mail or fax and contact UltiMed for return instructions. If you have any questions concerning this recall, please call UltiMed, Inc. at 877-854-3434 and ask to speak to Jill.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 171124
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution: CT and NJ
  • 제품 설명
    Live Better 1cc, 31 gauge x 5/16 inch U-100 Insulin Syringe short needle. 100 syringes, Manufactured by UltiCare. || Used to draw a quantity of pharmaceutical from its container and allow administration of the pharmaceutical directly to the patient. As an alternative use the product will allow administration of the pharmaceutical to the patient via an intravenous port, heparin lock or saline lock.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Ulti Med, Inc., 287 6th St E Ste 20, Saint Paul MN 55101-1655
  • Source
    USFDA