Device Recall llumina MiSeqDx (used with Worklist Manager (IWM) software v1.0.15) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Illumina Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68959
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2611-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-07-28
  • 사례 출판 날짜
    2014-09-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    High throughput DNA sequence analyzer - Product Code PFF
  • 원인
    A software component of the miseqdx instrument, called the illumina worklist manager (iwm) v1.0.15, fails to perform as intended.
  • 조치
    Illumina notified affected customers via phone, email and Product Quality Notification letter dated July 28, 2014 to describe the software anomaly. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your local support team or Illumina Technical Support at techsupport@illumina.com.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    M70113 M70144 M70131 M70138 M70143 M70119 M70134 M70156 M70103 M70123 M70159 M70153 M70136 M70102 M70137 M70130 M00533L M70139 M70132 M70160 M70106 M70135 M70107 M70104 M70108 M70157 M70105 M70165 M70116 M70172 M70166 M70114 M70158 M70109 M70115
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and the countries of: France, Germany, Italy, Norway, UK and United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Illumina Worklist Manager (IWM) (software v1.0.15), a component of Illumina MiSeqDx Platform. || Product Usage: The Illumina MiSeqDx is a sequencing instrument that measures fluorescence signals of labeled nucleotides through the use of instrument specific reagents and flow cells (MiSeqDx Universal Kit 1.0), imaging hardware, and data analysis software. The MiSeqDx Platform is intended for targeted sequencing of human genomic DNA from peripheral whole blood samples.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Illumina Inc, 5200 Illumina Way, San Diego CA 92121
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA