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Device Recall Locking biliary catheter. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merit Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50193
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0612-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-11-07
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-08-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74930
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    catheter - Product Code FGE
  • 원인
    Biliary drainage catheter tips may separate from the catheter shaft after placement.
  • 조치
    Customers were notified by Merit representatives by phone or visit beginning 11/07/2008. They were to identify and quarantine any unused inventory and complete a Product Retrieval Form. For further information, call 800-356-3748 x 4929.

Device

Device Recall Locking biliary catheter.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: G543416, G625227, MR604361, MR604362, MR604363, MR604364, and MR607895.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide. OUS distribution to Canada, Colombia, France, Germany, Mexico, Ireland, Netherlands, South Korea, and UK.
  • 제품 설명
    ReSolve Hydophilic Coated Locking Biliary Catheter, REF RBC-10-038, 10F, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095 || Used for drainage of bile within the biliary system.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095
  • 제조사 모회사 (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA