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Device Recall Lyric Hearing Aid 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 InSound Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54473
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1681-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-01-19
  • 사례 출판 날짜
    2010-05-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-08-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88543
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    hearing aid - Product Code ESD
  • 원인
    Manufacturing error could result in electrolyte leakage from the product's battery.
  • 조치
    InSound sent to its consignees a "Dear Lyric Provider" letter of explanation on 2/1/2010.

Device

Device Recall Lyric Hearing Aid
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All devices manufactured between 12/10/2009 and 12/24/2009. Expiration dates 12/10/2010 through 12/24/2010.
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution only in US ( nationwide). No foreign consignees involved.
  • 제품 설명
    InSound Medical, Inc, Lyric in-canal hearing aid.
  • Manufacturer
    InSound Medical, Inc.

Manufacturer

InSound Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    InSound Medical, Inc., 37500 Central Ct, Newark CA 94560-3454
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sonova Holding Ag
  • Source
    USFDA