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Device Recall Mach 1 6F 3.5 JR curve style Guide Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Scimed 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32922
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0433-06
  • 사례 시작날짜
    2004-05-24
  • 사례 출판 날짜
    2006-01-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-01-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41084
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • 원인
    Some mach 1 6f coronary guide catheter could be mislabeled in that a few units labeled as mach 1 6f kimny curve style, could contain a mach 1 6f jr 3.5 curve style and a few units labeled as mach 1 6f jr 3.5 curve style, could contain a mach 1 6f kimny curve style.
  • 조치
    A Recall Notice, dated 05/28/05, was sent to Risk Managers. The notice informed them of the issue and instructed them to discontinue use and segregate affected units. A Tracking/verification Form is requested to be returned. Arrangements will be made for returning affected product.

Device

Device Recall Mach 1 6F 3.5 JR curve style Guide Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product UPN H749343566850, Lot # 6287583
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Within the US to GA, MS, NC ,TN. OUS to include: Canada, Hong Kong, Italy, Netherlands, Saudi Arabia, United Kingdom
  • 제품 설명
    Mach 1 6F JR 3.5 Guide Catheter. Catalog No. 34356-685. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. Intended for one procedure use only. Manufacture: Boston Scientific Scimed, Inc., One Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA