Device Recall Magic3 Hydrophiliccoated Female Intermittent Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C.R. Bard, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71722
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2387-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-07-07
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, urological - Product Code KOD
  • 원인
    Potential breach of the sterile barrier packaging.
  • 조치
    A recall notice was sent to consignees on 7/7/2015 asking them to discontinue use of the product. The letter to the distributors requested a sub-recall. Both letters included a response form to be returned to Bard.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 73600015, 73600068, 73600129
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution-including AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NV, NH, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI AND DC.
  • 제품 설명
    Magic3 Hydrophilic-coated Female Intermittent Urinary Catheters (6"), 16 Fr, (30/box), Product Code 51616. || Intermittent catheter.
  • Manufacturer

Manufacturer