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Device Recall Magnetom Harmony 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46245
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1042-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-12-01
  • 사례 출판 날짜
    2008-03-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-10-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67972
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Nuclear Magnetic Resonance Imaging System - Product Code LNH
  • 원인
    Magnet quench, unintended- magnet of a mobile mri system quenched into the exam room.
  • 조치
    The firm issued an Update Instruction package to consignees 12/07. As an immediate measure, the recalling firm is initiating field checks of mobile MRI systems per Update Instruction MR039/07/S. This update defines a safety inspection for mobile systems, including checks for potential ice formation and proper configuration of venting assemblies.

Device

Device Recall Magnetom Harmony
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 10018, 10022, 10029, 10032 10036, 10160, 10167, 10255, 10289, 10316, 10386, and 10429.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Siemens Magnetom Harmony Mobile MRI System. Model Number: 4759309, Siemens Medical Solutions USA, Malvern PA, 19355
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA