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Device Recall Mammomat Novation Digital Mammography System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32515
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1045-05
  • 사례 시작날짜
    2005-05-25
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-08-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40241
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Potential issue (image acquisition may become interrupted) when using multiple network nodes.
  • 조치
    The recalling firm has respresentatives/engineers hand carrying Customer Advisory Letters to their customers. The engineers are temporarily reconfiguring the ssytem to allow routing to only two network nodes in order to prevent this issue from occuring.

Device

Device Recall Mammomat Novation Digital Mammography System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 1001, 1009, 1019, 1020, 1021, 1024, 1035, 1038, 1039, 1044, 1045, 1046, 1047, 1051, 1052, 1054, 1055, 1058, 1060, 1063, 1064, 1105, 1107, 1108, 1114, 1208, 1209, 1210, 1211, 1212, 1214, 1216, 1217, 1220, 1224, 1227, 1228, 1229, and 1234.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 유통
    Nationwide. The products were shipped to medical facilities in AL, CA, FL, GA, IL, LA, MO, NC, NJ, NV, NY, SC, TX, VA, and WV.
  • 제품 설명
    Mammomat Novation Digital Mammography System. Model number 6646900
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA