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Device Recall Manuka Honey Wound Gel 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79765
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1630-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-03-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-07-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163294
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • 원인
    Incorrect gel part number listed in a master manufacturing record.
  • 조치
    Integra sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall letter dated March, 6th, 2018 to distributor. The letter identified the affected product problem and actions to be taken. The letter instruct to complete and return the recall Acknowledgement form. For questions contact Customer Service at 1-800-854-2873. .

Device

Device Recall Manuka Honey Wound Gel
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot# 1610; 1621; 1639; 1737; 1745
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US state of RI
  • 제품 설명
    Manuka Honey Wound Gel || Catalogue No: 716597 || Product Usage: || Helps maintain a moist wound environment which has shown to be conducive to wound healing Ideal for minor scalds and burns, minor cuts, lacerations and minor abrasions
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.