Device Recall Maquet HLM Tubing Pack 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Maquet Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56268
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2401-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-07-13
  • 사례 출판 날짜
    2010-09-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-08-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tubing, Pump, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWE
  • 원인
    The color of the tape on the arterial and the venous line were placed incorrectly, causing the connection of the arterial and the venous lines to be interchanged.
  • 조치
    Recall notification letters were sent by Federal Express on July 13, 2010 to affected account and also an e-mail to the Maquet field representative who services the account.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product number BEQ-TOP 14801; lot numbers 70040244, 70046759.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution: Pennsylvania
  • 제품 설명
    Maquet HLM Tubing Pack; Bioline Coating
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA