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Device Recall Maquet Inc. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Datascope Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74225
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1935-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-13
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146871
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • 원인
    It was discovered during post-quarantine packaging on 2/16/2016 that the ifu for the statlock sheath stabilization device for percutaneous sheath introducer (vendor pn 2403097-1405r) was erroneously packaged with the mega and sensation plus iab catheter kits instead of the ifu for the statlock catheter stabilization device for iab catheters (vendor pn 24030905-1406r).
  • 조치
    Maquet Inc sent an Urgent Medical Device Field Correction Letter/Response Form dated 5/13/2016 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Maquet Inc.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    (PN 0684-00-0294-01U) (PN 0684-00-0294-02U) (PN 0684-00-0295-01U) (PN 0684-00-0295-02U) (PN 0684-00-0296-01U)
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    MEGA¿ 7.5Fr. 30cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ || MEGA¿ 7.5Fr. 40cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ || MEGA¿ 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ || MEGA¿ 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit, STATLOCK¿ & APA
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • 제조사 주소
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • 제조사 모회사 (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA