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Device Recall MAS Omni Immune PRO Controls 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Microgenics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67011
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1930-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-12-02
  • 사례 출판 날짜
    2014-06-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-07-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124514
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • 원인
    The constituent, inhibin a, was removed from mas omni immune and mas omni immune pro controls; however the package insert was not updated to reflect the change.
  • 조치
    Urgent Medical Device Correction letters were sent on December 2, 2013 to all affected customers and distributors via trackable mail.

Device

Device Recall MAS Omni Immune PRO Controls
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number Lot number  OPR0-101 OPR015101 OPR0-202 OPR015102 OPR0-303 OPR015103 OPRO-SP OPR01510S   All lots have an expiration date of 10/31/2015.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Australia, China, Germany, Hong Kong and Malaysia.
  • 제품 설명
    MAS Omni Immune PRO Controls
  • Manufacturer
    Microgenics Corporation

Manufacturer

Microgenics Corporation
  • 제조사 주소
    Microgenics Corporation, 44660 Osgood Rd, Fremont CA 94539-6410
  • 제조사 모회사 (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA