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Device Recall MAYFIELD 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29495
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1221-04
  • 사례 시작날짜
    2004-06-29
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-11-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33840
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Holder, Head, Neurosurgical (Skull Clamp) - Product Code HBL
  • 원인
    Skull pins, which fractured below device specifications during qc testing, were distributed.
  • 조치
    The firm notified their customers of the recall via facsimile on 6/29/2004. The faxed notification was followed by a hard copy of the recall letter sent via overnight mail. The letter instructs the customers to immediate cease using of the affected product; complete the Fax Back form provided with the recall notice; and return the affected product to Integra for replacement.

Device

Device Recall MAYFIELD
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Code: #42358
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed to the following states: NY, TX, MD, CO
  • 제품 설명
    MAYFIELD Radiolucent Disposable Adult Skull Pins (Sterile), Model 4-0-A-2020
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corporation

Manufacturer

Integra LifeSciences Corporation
  • 제조사 주소
    Integra LifeSciences Corporation, 4900 Charlemar Drive, Cincinnati OH 45227
  • Source
    USFDA