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Device Recall MEDHOT MTI 2000 THERMAL IMAGING SYSTEM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Med-Hot Thermal Imaging, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76622
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2057-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-14
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153694
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, telethermographic (adjunctive use) - Product Code LHQ
  • 원인
    Indications for use are not cleared or approved for market in the u.S.
  • 조치
    Correct software to eliminate any reference to temperature. Test function and notify users of software update with new user instructions.

Device

Device Recall MEDHOT MTI 2000 THERMAL IMAGING SYSTEM
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    P/N 18001-EBT-MP-D with FLIR A315 camera P/N 15102-EBT-MP-D wjth FLIR A615 camera TotalVision Software versions 1.6  1.7.1
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US: AL and NJ - Foreign: Nigeria
  • 제품 설명
    MEDHOT MTI 2000 THERMAL IMAGING SYSTEM - TotalVision software with Elevated Body Temperature Screening module, for use as a medical diagnostic purposes as part of a telethermographic system utilizing FLIR cameras, Models A615sc and A315sc. Cameras are private labeled as MAX Basic, MAX 76 and MAX 307.
  • Manufacturer
    Med-Hot Thermal Imaging, Inc.

Manufacturer

Med-Hot Thermal Imaging, Inc.
  • 제조사 주소
    Med-Hot Thermal Imaging, Inc., 5120 S Florida Ave Ste 301, Lakeland FL 33813-2527
  • 제조사 모회사 (2017)
    Med-Hot Thermal Imaging Inc
  • Source
    USFDA