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Device Recall Medical Action Industries, IV Start Bundle Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medical Action Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53880
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1073-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-11-06
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86796
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    IV Start Bundle Kit - Product Code FPA
  • 원인
    Manufacturing defect may allow air entry into a central venous catheter, possibly resulting in an air embolism.
  • 조치
    On 11/6/2009 a letter was drafted and sent by email to three (3) Medical Action Industries customers. They were instructed to return the recalled products in inventory to MAI. They further advised, if the product was distributed to notify their customer, inform them of the recall and instruct them to return the affected lots to MAI.

Device

Device Recall Medical Action Industries, IV Start Bundle Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part number: 69946B, Lot numbers: 62295, 63591, 64197, 65175, 67162, 69906, 72113 and 73617.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution
  • 제품 설명
    Medical Action Industries, IV Start Bundle Kit, using MPS Acacia with BD Q-Syte (BD #385151), Part number: 69946B.
  • Manufacturer
    Medical Action Industries Inc

Manufacturer

Medical Action Industries Inc
  • 제조사 주소
    Medical Action Industries Inc, 25 Heywood Rd, Arden NC 28704-9302
  • 제조사 모회사 (2017)
    Owens & Minor Inc
  • Source
    USFDA