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Device Recall MEDITECH Microbiology 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medical Information Technology, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67584
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1234-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-02-21
  • 사례 출판 날짜
    2014-03-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125769
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • 원인
    Potential for erroneous result reporting.
  • 조치
    Beginning on February 3, 2014 MEDITECH distributed a notification to Client Server customers who have the Microbiology product in TEST and/or LIVE only for the releases noted in this correction report. This notification was made via e-mailed task updates that can be printed by the customer. Task updates sent via e-mail are immediately transmitted to the customer. The issue will be corrected by CS LAB DTS 12279.

Device

Device Recall MEDITECH Microbiology
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Client Server Releases 5.6, 5.65, 5.66, 5.67, 6.0, 6.05, 6.07, 6.1, 6.13 and 6.14.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed USA (nationwide) and Canada.
  • 제품 설명
    MEDITECH Microbiology; Client Server Releases 5.6, 5.65, 5.66, 5.67, 6.0, 6.05, 6.07, 6.1, 6.13 and 6.14. || Integrates requisition, specimen processing, and patient information with data in the healthcare information system (HCIS).
  • Manufacturer
    Medical Information Technology, Inc.

Manufacturer

Medical Information Technology, Inc.