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Device Recall Medline Anesth Circ Adult 40in Mask 3L Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medline Industries, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31528
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0772-05
  • 사례 시작날짜
    2005-03-18
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38090
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • 원인
    The procedure packs contain anesthesia/breathing circuits being recalled by mms sales due to partial occlusion of the t-piece resulting in airway obstruction.
  • 조치
    Recalled from the direct account hospitals via letter dated 3/18/05 and 3/23/05. The letters informed the accounts of the occlusion via copy of the MMS recall letter, and listed the Medline reorder number and lot numbers of the custom packs shipped to them, along with the MMS part number contained there in. The accounts were requested to examine their stocks for the affected codes and return them to Medline.

Device

Device Recall Medline Anesth Circ Adult 40in Mask 3L Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    reorder number DYNJAA4749, lots 04KD1031, 05AD1865, 05CD0210
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    California, Alabama, Minnesota, Florida and Indiana.
  • 제품 설명
    Medline Custom Anesthesia Circuit Adult 40in Mask 3L Kit (non-sterile), reorder number DYNJAA4749; the kit contains the Nexus Adult Unilimb Circuit - 40'', part C4N000D001, along with a 3 liter latex free breathing bag, adult medium anesthesia mask and poly bag; Made in USA by Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060
  • Manufacturer
    Medline Industries, Inc.

Manufacturer

Medline Industries, Inc.
  • 제조사 주소
    Medline Industries, Inc., 1170 S Northpoint Blvd, Waukegan IL 60085-6757
  • Source
    USFDA