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Device Recall Medline Dressing Change Tray with CloraPrep 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medline Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25572
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0645-03
  • 사례 시작날짜
    2003-02-12
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-08-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26339
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wound Dressing Kit - Product Code MCY
  • 원인
    Some of the kits labeled as latex free contain latex gloves which are properly labeled.
  • 조치
    Recalled by letter dated 2/11/03. The accounts were informed that some of the suction catheter trays labeled as latex free actually contained latex gloves. The latex glove wrapper has a latex warning on it. The accounts were instructed to return any of the suspect lot of trays to Medline for replacement or credit. The recall was expanded by letterdated 3/3/03 to include the one lot of dressing change trays for the same problem and the same instructions.

Device

Device Recall Medline Dressing Change Tray with CloraPrep
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    reorder #DYND75221, lot 02KA0269
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada
  • 제품 설명
    Sterile Dressing Change Tray with CloraPrep - Latex Free; Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060-4488; 28 trays per case
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • 제조사 주소
    Medline Industries Inc, One Medline Place, Mundelein IL 60060
  • Source
    USFDA