Device Recall Medline Premium Wet Skin Prep Tray 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medline Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36919
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0268-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-11-21
  • 사례 출판 날짜
    2006-12-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-01-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    surgical prep tray - Product Code LRO
  • 원인
    The product, labeled as sterile, had not gone through the sterilization process at the time of shipment.
  • 조치
    On 11/21/06, Medline telephoned the accounts who may have received the recalled lots, informing them that the skin scrub trays may not have gone through the full manufacturing cycle and are not sterile. They were requested to check their inventories for the two affected lots, removing any found from inventory and placing it on hold for return to Medline. The accounts were then sent a recall letter via fax on the same date, reiterating the telephone calls, and requesting the accounts to complete and fax back the attached response form, indicating amount of each lot placed on hold. Any questions were directed to Medline''s recall hotline at 866-359-1704.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Reorder # DYND70660, lots 06JC0016 and 06JC0017, exp. 08-08
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Minnesota, Illinois, Wisconsin and Indiana
  • 제품 설명
    Medline Premium Wet Skin Prep Tray, Sterile, Latex Free; a single use surgical convenience tray, EO sterilized; Reorder DYND70660; 20 trays per case; Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060-4486
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060-4486
  • Source
    USFDA