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Device Recall Medpor Implants 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76146
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1150-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-03
  • 사례 출판 날짜
    2017-02-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152297
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Apparatus, suction, single patient use, portable, nonpowered - Product Code GCY
  • 원인
    An incorrect sterility status on the label, non-sterile products labeled as sterile.
  • 조치
    Stryker sent an " URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" notifications dated January 3, 2017, to the affected customers. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, instructions for returning affected product, and instructions for responding to the formal recall notification. Please report any adverse events or product quality problems to Stryker CMF Customer Service: 1 (800) 962-6558.

Device

Device Recall Medpor Implants
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    9805 Orbital Volume Sizer Set with Tray (Non-sterile) Lot M1311023 9951 Design M Malar Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) Lot M1305001 9952 Extended Contoured, Malar Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) Lot M1603004 85000 Petite Nasal Dorsum Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) Lot M1603003
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution and to the countries of : Australia, Canada, Chile, Spain, South Africa and Taiwan.
  • 제품 설명
    9805 || Orbital Volume Sizer Set with Tray (Non-sterile) || 9951 || Design M Malar Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) || 9952 || Extended Contoured, Malar Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) || 85000 || Petite Nasal Dorsum Sizer Set (Silicone, Non-Sterile) || Accessories to Medpor Implants
  • Manufacturer
    Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Manufacturer

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
  • 제조사 주소
    Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Botzinger Strasse 41, Freiburg Germany
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA