Events

Device Recall MEDPOR PLUS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61620
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1435-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-03-20
  • 사례 출판 날짜
    2012-04-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108551
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, eye sphere - Product Code HPZ
  • 원인
    The medpor plus sst ez 22mm sphere implants are not within specification of 22mm +/- 8, therefore implant is not easily released from the syringe.
  • 조치
    The sole distributor was notified by "Urgent Product Recall" letter on March 20, 2012. "Urgent Medical Device Recall" letters were sent to Stryker Customers on March 26, 2012. The letters described the product issue, hazards, and actions recommended to mitigate the risk. Customer number provided: (800) 962-6558.

Device

Device Recall MEDPOR PLUS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number: 80062, Lot Codes: F000689 and G004528.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Distribution, the state of Michigan.
  • 제품 설명
    MEDPOR PLUS SST EZ 22mm Sphere Implant, Howmedica Osteonics Corp, 15 Dart Road, Newnan, GA 30265. MEDPOR PLUS Orbital Implants are intended to restore the volume of an enucleated or eviscerated eye globe.
  • Manufacturer
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial

Manufacturer

Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial
  • 제조사 주소
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial, 15 Dart Rd, Newnan GA 30265-1017
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA