Device Recall Medsolutions4U MultiFunction Electrodes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bio-Detek, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68970
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2565-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-03-12
  • 사례 출판 날짜
    2014-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • 원인
    Medsoultions4u multi-function lifepak electrodes, manufactured with an incorrect wire connector which could not interface with the defibrillators.
  • 조치
    Bio-Detek issued an Urgent Field Safety Notice to Medsolutions4 U on 3/12/13, informing them of the problem and actions that should be taken to remove the affected products from service.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #0413 Expiration Date: 2015-01-26
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution in Germany and Slovenia.
  • 제품 설명
    Medsolutions4U Multi-Function Electrodes to be used with PhysioControl Lifepak Defibrillators, models 9, 10C, 11, 12, 15, 20, 500 and are indicated for Defibrillation, Cardioversion, Pacing, and Monitoring || Part Number: 2033
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA