Device Recall Medstrom Adult Radiolucent LeadsOut Electrode 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Heart Sync, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57815
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1951-2011
  • 사례 시작날짜
    2008-12-05
  • 사례 출판 날짜
    2011-04-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Multi-Function Electrocardiograph Electrode - Product Code MLN
  • 원인
    The "leads out" connector had bent pins which would not allow connection to the medtronic physio control defibrillator cable during a product demonstration.
  • 조치
    The firm sent a recall notice to their distributors on 12/3/2008 asking them to quarantine product and return it to HeartSync. The letter stated that customers' current inventory would be exchanged for new product. Customers were to call 1-800-828-4681 to provide the necessary information.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: Y111208-6.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Heart Sync Adult Radiolucent Electrode -Physio Control, Part T100LO-PHYSIO. || Indicated for use in external pacing, defibrillation and monitoring applications as a non-sterile, disposable device for single patient use only.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Heart Sync, Inc, 5643 Plymouth Rd, Ann Arbor MI 48105-9586
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA