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Device Recall Medtronic 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Cardiac Surgery Technologies 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25150
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0351-03
  • 사례 시작날짜
    2002-11-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25301
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code 74
  • 원인
    The radio frequency ablation pens contained unreacted epoxy resin which was observed to leak out of the back-end of the device.
  • 조치
    A letter dated November 11, 2002 was sent to the affected consignees who were requested to quarantine any unused pens for retrieval by Medtronic representatives.

Device

Device Recall Medtronic
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 2002080004
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    All of the consignees were in foreign countries in Europe, Asia and Latin America.
  • 제품 설명
    Medtronic Cardioblate Radio Frequency Ablation Pen, model number 60811C47
  • Manufacturer
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies

Manufacturer

Medtronic Cardiac Surgery Technologies
  • 제조사 주소
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies, 7601 Northland Drive, Minneapolis MN 55428
  • Source
    USFDA