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Device Recall Medtronic Atakr 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic,Inc/Rice Creek Facil 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25111
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0618-03
  • 사례 시작날짜
    2002-11-25
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-11-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25222
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • 원인
    An rf pulse occurs each time the temperature set point increase button is activated while ablating and this can result in heart rhythm disturbances.
  • 조치
    An "Important Product Management Information" letter dated November 25, 2002 was sent to the affected consignees (hospitals) and it recommended certain actions to avoid the problem and stated that a software revision, (version 1.36) had been developed to eliminate the problem.

Device

Device Recall Medtronic Atakr

Manufacturer

Medtronic,Inc/Rice Creek Facil
  • 제조사 주소
    Medtronic,Inc/Rice Creek Facil, 7000 Central Ave N.E., Fridley MN 55432
  • Source
    USFDA