Events

Device Recall Medtronic Midas REx Legend Lubricant Diffuser Cartridge 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Power Surgical Solutions 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30385
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0213-05
  • 사례 시작날짜
    2004-11-03
  • 사례 출판 날짜
    2004-11-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35778
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Motor, Drill, Pneumatic - Product Code HBB
  • 원인
    Reduced plastic thickness of lubricant/diffuser cartidge can crack under pressure causing leakage of lubricant as visible mist (appearance of smoke).
  • 조치
    The firm initiated the recall by letter on November 3, 2004 asking consignees to return unused units.

Device

Device Recall Medtronic Midas REx Legend Lubricant Diffuser Cartridge
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    A5972-V01; A5982-V01; A5991-V01; A5992-V01; A6308-V01through A6327-V01; A6666-V01 through A6684-V01; A6686-V01 through A6691-V01; A6919-V01 through A6934-V01; A7184-V01 through A7188-V01; A7194-V01through A7198-V01; A7495-V01 through A7501-V01; A7520-V01; A7521-V01; and A7525-V01
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was shipped nationwide and to the following foreign countries: Australia, Canada, Hong Kong, Japan, Netherlands, Columbia, Chile, and Venezuela.
  • 제품 설명
    Medtronic Midas Rex Legend Lubricant/ Diffuser Cartridge Catalog number PA100-A, manufactured by Medtronic Powered Surgical Solutions, Fort Worth, Texas
  • Manufacturer
    Power Surgical Solutions

Manufacturer

Power Surgical Solutions
  • 제조사 주소
    Power Surgical Solutions, 4620 N Beach St, Fort Worth TX 76137-3219
  • Source
    USFDA