Device Recall Medtronic MiniMed Paradigm Quickset Plus Infusion Sets 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic MiniMed 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35768
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0910-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-02
  • 사례 출판 날짜
    2012-03-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Infusion Set - Product Code FPA
  • 원인
    Possibility of interrupted insulin flow. this posting is for a recall that occurred in march 2004, also posted on the fda website in 2004.
  • 조치
    Firm will ship all users (customers) one box at a time every three weeks for the next several months. A recall notification letter was issued to users and to healthcare professionals, and distributors. Letters were mailed from March 2-5, 2004.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Medtronic MiniMed Paradigm Quick-set Plus Infusion Sets. Models MMT-359S6; MMT-359S9; MMT359L6; & MMT-359L9. (differences in models is variation in length, 6 versus 9mm)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St, Northridge CA 91325-1219
  • Source
    USFDA