Events

Device Recall Medtronic UClip 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Cardiac Surgery Technologies 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37300
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0968-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-02-08
  • 사례 출판 날짜
    2007-06-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50304
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Anastomotic Device Removal Tool - Product Code FZP
  • 원인
    Six lots of u-clip removal tools, catalog rem1860fw were incorrectly assembled. the nose cone attachment to the body of the removal tool does not contain sufficient adhesive which can cause the nose to separate from the body of the device.
  • 조치
    Customers to be notified via a letter on 2/8/07. The letter will explain the situation and requests that the impacted product be returned to Medtronic for disposal. The customer will be requested to complete a "Recall Certificate" acknowledging the receipt of this information.

Device

Device Recall Medtronic UClip
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot numbers: 0610707, 0614409, 0614410, 0614411, 0614412, 0622204
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide and Canada.
  • 제품 설명
    Medtronic U-CLIP Anastomotic Device Removal Tool, model REM1860FW. The U-Clip Anastomotic Device Removal Tool is designed to remove U-Clip Anastomotic Devices.
  • Manufacturer
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies

Manufacturer

Medtronic Cardiac Surgery Technologies
  • 제조사 주소
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies, 7601 Northland Dr N, Minneapolis MN 55428-1088
  • Source
    USFDA