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Device Recall Mentor MemoryGel Breast Implant 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mentor Texas, LP. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74565
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2326-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-07-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147917
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, breast, noninflatable, internal, silicone gel-filled - Product Code FTR
  • 원인
    The box of 300cc memorygel breast implant was labeled with null manufacturing and expiration dates.
  • 조치
    The affected consignees were notified via customer letter on 7/1/16, and a follow-up with respective sales representative via visit.

Device

Device Recall Mentor MemoryGel Breast Implant
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    7316994
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed in the states of NY, WI, CA, TX, CO, NC, NJ, OH, TN, RI, and IL.
  • 제품 설명
    Mentor MemoryGel Breast Implant; Indicated for females for breast augmentation and breast reconstruction.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.

Manufacturer

Mentor Texas, LP.
  • 제조사 주소
    Mentor Texas, LP., 3025 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3524
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA