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Device Recall Mevatron M2/PRIMUS Plus 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38345
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0380-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-03-23
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-02-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53464
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Linear Accelerator - Product Code IYE
  • 원인
    Product's collision detection system may not be sensitive enough to trigger a stop action without a significant amount of force.
  • 조치
    The firm has issued a Customer Safety Advisory Notice dated 12/6/2006, to all sites that have the pre-R2.0 OPTIVUE Flat Panel Positioners installed. Users will have a new microswitch-based collision detection system, installed free of charge.

Device

Device Recall Mevatron M2/PRIMUS Plus
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 4504200, Serial Numbers 3672 3675 3695 3727 3728 3751 3773 2931 2941 3002 3042 3068 3158 3191 3212 3244 3257 3273 3276 3382 3406 3407 3418 3424 3443 3489 3492 3504 3515 3516 3547 3564 3578 3579 3583 3587 3592 3597 3638 3641 3663 3666 3667 3825 3835 3919 3949 3994 4004 4036 4061 4232 70-4117 70-4126 70-4133 70-4139 70-4141 70-4185 70-4218 70-4219 70-4279 70-4282 70-4285 70-4308
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution- USA including MA, ME, NJ, NY, PA, MD, WV, NC, SC, GA, FL, AL, TN, KY, OH, IN, MI, IA, WI, SD, ND, MT, IL, NE, LA, OK, TX, WY, NV, CA, AK AND AR, and countries of Serbia, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, El Salvador, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, China, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic of Korea, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, Ukraine, UK.
  • 제품 설명
    Siemens, Mevatron M2/PRIMUS Plus, Part No.: 45 04 200, High EnergyMedical Charge particle radiation therapy system with pre-R2.0 Optivue Flat Panel Positioners, Siemens Medical, Concord, CA 94520
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA