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Device Recall MicroAire KWires 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 MicroAire Surgical Instruments, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76560
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1407-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-02-21
  • 사례 출판 날짜
    2017-03-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153520
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pin, fixation, smooth - Product Code HTY
  • 원인
    Mislabeling on three lots of k-wires. the incorrect product description " dual trocar" instead of "single trocar" was on the product label on the following parts: 1600-9355ns (lot 61005), 1600-9625ns (lot 60297), and 1604-162ns (lot 62856).
  • 조치
    The firm will mail recall letters to the customers who received the mislabeled k-wires on February 21, 2017. Letters will be sent by UPS to expedite the delivery. The firm will contact the non-responding accounts at least two more times.

Device

Device Recall MicroAire KWires
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number, Lot Number, Quantity Distributed to Field 1600-9355NS, 61005, 56; 1600-9625NS, 60297, 209; 1604-162NS, 62856, 97.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    United States.
  • 제품 설명
    MicroAire K-Wires
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • 제조사 주소
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • 제조사 모회사 (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA