Device Recall Microlab F.A.M.E. reagent containers 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hamilton Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38352
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1169-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-29
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    reagent containers - Product Code JQW
  • 원인
    Some product containers may be leaking.
  • 조치
    The firm contacted consignees via certified mail and e-mail, initated on March 29, 2007.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part number 148482, lot codes 34906, 20207, 30307, 30407, 20507, 30607, 20707, 40707.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to 3 US consignees in NJ, WA and TX, with one consignee in France.
  • 제품 설명
    Microlab F.A.M.E. reagent containers, Part number 148482, box containing 48 containers each. For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hamilton Co, 4970 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Source
    USFDA