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Device Recall Microline Surgical ReNew Laproscopic Fenestrated Grasper Forceps Tips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Microline Surgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68495
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1986-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-05-12
  • 사례 출판 날짜
    2014-07-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-08-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128076
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Potential for the fenestrated grasper tip jaw to break when force is applied to the jaw.
  • 조치
    Microline Surgical notified Distributors, Hospitals (Customers/End Users) and Suppliers via letter dated May 15, 2014 with labeling, pictures, and Recall Response Forms via UPS Overnight Air, email, and/or fax. Product is requested to be returned and a RMA number will be issued. Contact 978-867-1775 for questions.

Device

Device Recall Microline Surgical ReNew Laproscopic Fenestrated Grasper Forceps Tips
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 00115342
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA including the states of CA, HI, ID, MA, MI, MS, PA, TN, UT, and TX. and the countries of Belgium, France, Ireland, Germany, Indonesia, Korea, Norway, Saudi Arabia, Switzerland, Turkey, and UK.
  • 제품 설명
    Microline Surgical ReNew Laproscopic Fenestrated Grasper Forceps Tips || Ref 3221
  • Manufacturer
    Microline Surgical, Inc.

Manufacturer

Microline Surgical, Inc.
  • 제조사 주소
    Microline Surgical, Inc., 800 Cummings Ctr Ste 166t, Beverly MA 01915-6171
  • 제조사 모회사 (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA