Device Recall MicroMaxx LAP Transducer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sonosite, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37452
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0661-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-02-05
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laparoscopic Ultrasound Transducer - Product Code IYN
  • 원인
    Laparoscopic transducer exceeds the limits specified for radio-frequency emissions by up to 10db.
  • 조치
    On 2/5/2007 firm sent by FED-Ex notification letters to firm representatives. Representatives began hand delivery of recall letter to consignees and retrieval of LAP transducer for return delivery to firm. The letter advised customers that the LAP transducer exceeded the limits specified for radio-frequency emissions. The firm also advised that exceeding the limit may cause the LAP transducer to interfere with surrounding equipment that may be susceptible to radiated emissions and cause surrounding equipment to not perform as expected.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 037XT6, 0379P5, 037WMJ, 0379P1, 0379P2, 0379P0 Part Number: P05507-10
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution to USA (Tennessee & Ohio), France, Korea, and Germany.
  • 제품 설명
    MicroMaxx LAP/12-5 MHz Transducer, Laparoscopic Ultrasound Transducer
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Sonosite, Inc., 21919 30th Dr Se, Bothell WA 98021-3904
  • Source
    USFDA