Device Recall MicroScan 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dade Behring 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31125
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0668-05
  • 사례 시작날짜
    2005-02-07
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-07-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Test, Automated, Antimicrobial Susceptibility, Short Incubation - Product Code LON
  • 원인
    There is a potential for reporting of false susceptible anti-microbic results that could result in inappropriate and/or less effective therapy.
  • 조치
    The customer notifications were sent to U.S. customers on January 27, 2005 via FedEx. International customers are to be notified by Dade Behring affiliates in the affected countries by February 10, 2005. Follow up will be made via phone call.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Nos.:  050905A-1,  051005A-1,  051605A-1,  051705A-1,  052305A-1,  052805B-1
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    71 consignees including customers in U.S., Puerto Rico and distributors. Number of international customers to be determined at completion of effectiveness check.
  • 제품 설명
    MicroScan¿ Rapid Pos Inoculum Broth, Catalog #: B1015-14; Manufactured and distributed by: Dade Behring Inc. 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Dade Behring, 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • Source
    USFDA