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Device Recall MicroScan Dried Negative Breakpoint Combo 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65188
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1525-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-05-02
  • 사례 출판 날짜
    2013-06-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-09-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118168
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Panels, test, susceptibility, antimicrobial - Product Code LTT
  • 원인
    The product has the potential for false negative or delayed reaction for arginine (arg) results. in addition, 42 hour identification panel holds may occur due to a weak arg reaction.
  • 조치
    Siemens sent an Urgent Field Safety Notice dated May 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact your local Siemens Healthcare Diagnostics Representative for information concerning this notice.

Device

Device Recall MicroScan Dried Negative Breakpoint Combo
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot: 2013-11-13, Exp 11/13/2013.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Siemens brand MicroScan Dried Negative Breakpoint Combo 47 panels (B1017-417), SMN #: 10483099), || For use in determining quantitative and/or qualitative antimicrobial agent susceptibility.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA