Device Recall Microvent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Dental Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28217
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1141-04
  • 사례 시작날짜
    2004-01-13
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, Endosseous, Root-Form - Product Code DZE
  • 원인
    Sterility barrier compromised.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    MicroVent Implant Line   Part # Description Lot Number Quantity MV3H10 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 10mm 0200515 100 MV3H10 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 10mm 0202923 100 MV3H13 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 13mm 014962 270 MV3H13 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 13mm 0200428 200 MV3H8 Impl, M-V II, HA, 3.7mm, 8mm 0202162 30 MV4H10 Impl, M-V II, HA, 4.7mm, 10mm 0200516 100 MV4H13 Impl, M-V II, HA, 4.7mm, 13mm 016646 100 MV4H13 Impl, M-V II, HA, 4.7mm, 13mm 0200427 100 MV4H8 Impl, M-V II, HA, 4.7mm, 8mm 0201180 35
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 제품 설명
    Microvent Implant Line
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Dental Inc, 1900 Aston Ave, Carlsbad CA 92008-7308
  • 제조사 모회사 (2017)
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA