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Device Recall MicroVue SC5b9 Plus EIA (RUO) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostic Hybrids, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79642
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1498-2018
  • 사례 시작날짜
    2015-11-03
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162885
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Research use only/immunology devices - Product Code OTR
  • 원인
    A component of the kit was found to contain bacterial contamination.
  • 조치
    Customers were notified via letter dated November 3, 2015, to review their inventory for the specified lots, discard the kits, and contact the recalling firm for replacement. Certificates of destruction were also provided to customers. For further questions, please call (740) 589-3300.

Device

Device Recall MicroVue SC5b9 Plus EIA (RUO)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 052418
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    Not Classified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) to the states of : CO, CT, IA, IL, MN, MO, NC, NY, OH TX, and UT., and to the countries of : Switzerland, India, Hong Kong, and Japan.
  • 제품 설명
    MicroVue SC5b-9 Plus EIA (RUO), Model A020. Research use only (RUO) product. An enzyme immunoassay for the quantitation of SC5b-9 complex present in human plasma or serum.
  • Manufacturer
    Diagnostic Hybrids, Inc.

Manufacturer

Diagnostic Hybrids, Inc.
  • 제조사 주소
    Diagnostic Hybrids, Inc., 2005 E State St Ste 100, Athens OH 45701-2125
  • 제조사 모회사 (2017)
    Quidel Corporation
  • Source
    USFDA