Events

Device Recall Milestone Scientific Wand STA Handpiece 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Milestone Scientific, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70742
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1952-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-02-11
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-09-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137361
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Syringe, cartridge - Product Code EJI
  • 원인
    Wand handpiece was mislabeled as sta handpiece. the wand handpiece cannot be installed in the sta instrument.
  • 조치
    Milestone Scientific notified their customers via e-mail and phone on 2/11/2015.

Device

Device Recall Milestone Scientific Wand STA Handpiece
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 140103
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution. US in FL, IL, NY WA and Puerto Rico, Israel, Croatia, Italy, Australia, Germany, Colombia, UK, Sweden, and UAE.
  • 제품 설명
    Milestone Wand STA Handpiece for the delivery of local anesthesia to dental tissue. Model Number STA-5050-305. The Wand STA handpiece is a single use syringe used in conjunction with the CompuDent STA computer controlled dental injection system.
  • Manufacturer
    Milestone Scientific, Inc.

Manufacturer

Milestone Scientific, Inc.
  • 제조사 주소
    Milestone Scientific, Inc., 220 S Orange Ave, Livingston NJ 07039-5804
  • 제조사 모회사 (2017)
    Milestone Scientific, Inc.
  • Source
    USFDA