Device Recall Milford Smartbase 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Autochair 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79627
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1420-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-03-07
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • 원인
    Recalling firm was informed that as a result of combination of a weak spring and incorrect alignment of the locking pin for latching the leg positions, product legs folded inwards while lifting a person off a bed and the individual was dropped.
  • 조치
    Autochair will issue a Retrofit Failsafe Kit. In the meantime, please quarantine current stock of SmartBase products until the failsafe device has been fitted and tested.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Lots
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    PA, and worldwide
  • 제품 설명
    Product: Milford Smartbase || Model # 9934105 Pride SmartBase || Pride product codes: LSMPLCG A & LSMPLCG B
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Autochair, Wood St North, Meadow Lane Industrial Estate, Alfreton United Kingdom
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA