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Device Recall Millar disposable angiographic catheter (Left Heart) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Millar Instruments, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58123
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1725-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-03-08
  • 사례 출판 날짜
    2011-03-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98428
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • 원인
    Possibility of epoxy debris particles inside the catheter lumen.
  • 조치
    The firm, Millar, notified their consignees/customers by email and sent hardcopy of email on March 8, 2011. The notification described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to return the catheter(s) to Millar or report back to Millar if the catheter(s) has been consumed. If you have any questions, please do not hesitate to contact Director, RA/QA at 832-667-7000.

Device

Device Recall Millar disposable angiographic catheter (Left Heart)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    800-4219-1 and 800-4219-3 Listing #: D055900 and D055901
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    MN, NY, Washington DC, NC, MA, MN, PA, CA, MI, Australia, Germany, Canada, Japan, United Kingdom, and Norway.
  • 제품 설명
    Millar Instruments, Inc. Millar Sensors Systems Solutions Mikro-Tip Angiographic Catheters Sterile and Nonpyrogenic Model SPC-454D and SPC454F. || Provide intravascular pressure readings and capability for the deliverance of high-speed injection of radiopaque contrast media used in vascular imaging to selected sites in the vascular system.
  • Manufacturer
    Millar Instruments, Inc

Manufacturer

Millar Instruments, Inc
  • 제조사 주소
    Millar Instruments, Inc, 6001-A Gulf Fwy, Houston TX 77023
  • Source
    USFDA