Device Recall Millennium and HD120 MultiLeaf Collimators (MLC), Clinac 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58474
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3204-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-03-17
  • 사례 출판 날짜
    2011-09-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    radiotherapy delivery system - Product Code IYE
  • 원인
    An improperly installed collimator cover may detach and fall from the machine, potentially striking the patient or nearby personnel.
  • 조치
    On 3/17/2011, Varian Medical Systems sent an Urgent Medical Device Correction Letter to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LIST OF SERIAL NUMBERS  H140001 ,H140049 ,H140097 ,H140144 ,H140235 ,H140742 ,H140788 ,H140856 ,H180473 ,H180645 ,H180718 ,H140002 ,H140051 ,H140098 ,H140145 ,H140236 ,H140743 ,H140789 ,H140882 ,H180485 ,H180647 ,H180719 ,H140003 ,H140052 ,H140099 ,H140146 ,H140237 ,H140744 ,H140790 ,H140889 ,H180487 ,H180649 ,H180720 ,H140004 ,H140053 ,H140100 ,H140147 ,H140238 ,H140745 ,H140791 ,H180003 ,H180529 ,H180650 ,H180721 ,H140005 ,H140054 ,H140101 ,H140148 ,H140239 ,H140746 ,H140792 ,H180056 ,H180532 ,H180651 ,H180722 ,H140006 ,H140055 ,H140102 ,H140149 ,H140240 ,H140747 ,H140793 ,H180088 ,H180535 ,H180655 ,H180723 ,H140007 ,H140056 ,H140103 ,H140150 ,H140700 ,H140748 ,H140794 ,H180102 ,H180536 ,H180657 ,H180724 ,H140008 ,H140057 ,H140105 ,H140151 ,H140701 ,H140749 ,H140795 ,H180115 ,H180542 ,H180659 ,H180725 ,H140009 ,H140058 ,H140106 ,H140152 ,H140702 ,H140750 ,H140796 ,H180117 ,H180548 ,H180660 ,H180726 ,H140010 ,H140060 ,H140107 ,H140153 ,H140703 ,H140751 ,H140797 ,H180144 ,H180550 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  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution including USA, Australia, Argentina, Italy, Morocco, South Korea, Belgium, Canada, Netherlands, Denmark, Japan, Hong Kong, Malaysia, Hungary, New Zealand, Sweden, Taiwan, Switzerland, Romania, Brazil, Slovakia, India, Colombia, UK, Ireland, Spain, Singapore, Martinique, Reunion, Venezuela, Iceland, Portugal, Turkey, Israel, Bahrain, Macau, Chile, Saudi Arabia, Latvia, China, Finland, Kazakhstan, Thailand, France, Poland, and Germany.
  • 제품 설명
    Varian Medical Systems Inc., Millennium and HD-120 MultiLeaf Collimators (MLC), a component of the Clinac, All Varian Clinac using the collimator cover P/N 1106900-xx, Model Numbers: || H14, H18, H27, H29, HCX; part of the Trilogy Radiotherapy Delivery System.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, Inc., 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA