Device Recall Millipore 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Millipore Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28223
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0576-04
  • 사례 시작날짜
    2004-01-26
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Filter, Infusion Line - Product Code FPB
  • 원인
    Lack of assurance of sterility.
  • 조치
    Millipore notified direct and distributor accounts by Certified letter on 1/26/04. Users are requested to return product. Millipore France and Ireland coordinating recall to the international accounts.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: F2JN63560 F2KN78263 F2MN78127 F2NN78129 F2NN86699 F2PN69885 R3AN96873 R3AN96873Q R3AN97497 R3AN97497Q R3DN04753 R3DN04754 R3HN06269 R3HN06271 R3HN06272 R3HN89115 R3HN89117 R3JN94935 R3JN94936 R3JN94938 R3JN94940
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, CO, DE, IL, OH, PA, MA, MO, MD, MT, RI, VA Canada
  • 제품 설명
    Millex GS- Syringe Filter 0.22um, Sterile || Catalog Number: SLGS033SS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Millipore Corp., 80 Ashby Rd, Bedford MA 01730-2237
  • Source
    USFDA