Device Recall Millipore 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Millipore Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28223
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0577-04
  • 사례 시작날짜
    2004-01-26
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Filter, Infusion Line - Product Code FPB
  • 원인
    Lack of assurance of sterility.
  • 조치
    Millipore notified direct and distributor accounts by Certified letter on 1/26/04. Users are requested to return product. Millipore France and Ireland coordinating recall to the international accounts.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: F2KN69893 F2MN78131 F2NN82062 F2PN78264 R3DN04757 R3DN04758 R3HN06273 R3HN06274 R3HN89112 R3HN89113 R3HN93120 R3JN17305 R3JN25568 R3JN93121 R3KN94945 R3MN58189
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, CO, DE, IL, OH, PA, MA, MO, MD, MT, RI, VA Canada
  • 제품 설명
    Millex HA Syringe Filter 0.45um, Sterile || Catalog Number: SLHA033SS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Millipore Corp., 80 Ashby Rd, Bedford MA 01730-2237
  • Source
    USFDA