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Device Recall Mindray USA 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70959
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1675-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-12
  • 사례 출판 날짜
    2015-05-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135725
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • 원인
    Software anomaly in the panorama system software version 8.9 that manifests when the panorama is in use with mindray passport v monitor. arrhythmia alarms which were previously displayed on both the passport v and panorama will not be displayed on the panorama following a restart of either system (due to communication loss, restart, etc.).
  • 조치
    Mindray sent a Corrective Action letter dated March 12, 2015 to their affected customer via FedEx. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 201-995-8407.

Device

Device Recall Mindray USA
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part No: 0998-00-0708-01 Software version 8.9
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the state of TX.
  • 제품 설명
    Panorama Patient Monitoring Network, Multi- Parameter Patient Monitor (with Arrhythmia Detection and Alarm. Part number 0998-00-0708-01. || The Panorama Network includes the Panorama Telemetry System, which acquires and monitors physiological data for ambulating patients within a defined coverage area.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America