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Device Recall Mindray V21 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69260
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0107-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-07-31
  • 사례 출판 날짜
    2014-10-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130115
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • 원인
    Mindray ds usa inc. initiated a voluntary field corrective action for v-series patient monitor because there is an issue with the v-series drug calculator function.
  • 조치
    Mindray DS USA, Inc. sent a Recall Correction Action Letter to their customers via certified mail with return receipt on July 31, 2014.

Device

Device Recall Mindray V21
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    V-Series Monitoring System, P/N: 0998-00-1800-101, 0998-00-1800-201 and DA6KB-CTO-S01.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and internationally to: Austalia, Canada, Columbia, Germany, India, Indonesia, Ireland, Israel, Kuwait, Malaysia, New Zealand, Pakistan, Russian Federation, Saudi Arabia, South Africa, Sri Lanka, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, and Venezula.
  • 제품 설명
    Mindray V21, Size: 515 mm X 335 mm X 685 mm, N.W.: 8 kg, G.W.: 11 kg, Qty:1 || The V-Series Monitor is intended for intra hospital use under the direct supervision of a licensed healthcare practitioner. The indications for use include the monitoring of ECG waveform derived from 3,5,6 and 12-lead measurements, Heart Rate, Pulse Oximetry (Sp)s), ST Segment Analysis, Arrhythmia Detection, Non Invasive Blood Pressure (NIBP), Invasive Blood Pressure (IBP), Cardia Output (CO), Respiratory Gases, Respiration Rate and Temperature.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America